FDA 21 CFR Частина 11 Аудит та оцінка; ми готові, як і ви! Телефонуйте +1 (888) 896-7580 сьогодні.

Проактивні послуги з кібербезпеки, акредитації та оцінки FDA 21 від Lazarus Alliance.

Розділ 21 CFR Частина 11 – це частина Кодексу федеральних правил, яка містить стандарти, визначені Управлінням з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами (FDA) щодо електронних записів та електронних підписів. Оскільки електронні записи широко використовуються в галузі наук про життя, більшість компаній виявлять FDA 21 CFR, частина 11 застосовується.

Регульовані компанії з документами або записами в електронному форматі повинні відповідати частині 21 FDA 11 CFR. Частина 11 стосується фармацевтичних компаній, виробників медичних приладів, біотехнологічних компаній, CRO, розробників біологічних препаратів та інших компаній, діяльність яких регулюється FDA.

Частина 11 допомагає компаніям безпечно зберігати дані, щоб вони не були втрачені чи пошкоджені, гарантує, що компанії правильно впроваджують системи та програмне забезпечення, забезпечує наявність змін у трасуванні даних і запобігає фальсифікації записів.

Фахівці Lazarus Alliance повністю віддані успіху вашого бізнесу в аудиті відповідно до FDA 21 CFR Part 11. Незалежно від того, чи представляєте ви приватний чи державний сектор, ми готові співпрацювати з вашими організаціями.

Навіщо працювати з Lazarus Alliance для аудиту FDA 21 CFR Part 11?

Послуги з оцінки відповідності, аудиту та оцінки готовності Lazarus Alliance FDA 21 CFR Part 11 допомагають організаціям забезпечити, щоб електронні записи та електронні підписи були достовірними, надійними, загалом еквівалентними замінниками паперових записів та традиційних рукописних підписів, а також щоб ці функції відповідали вимогам 21 CFR Part 11.

Фахівці Lazarus Alliance з аудиту кібербезпеки оцінюють використання та документування організацією електронних записів і електронних підписів відповідно до чинних нормативних вимог. Результати оцінки відповідності 21 CFR Part 11 визначають ефективність процесу організації в жорстко регульованому середовищі та пропонують відповідні заходи для виправлення ситуації, якщо це необхідно.

Наші кібервізори проактивно та спільно виявлятимуть ризики, що загрожують вашій організації, call +1 (888) 896-7580  щоб розпочати. ​​— Майкл Пітерс, Генеральний директор та засновник

Наш інструмент проведення аудиту Continuum GRC оптимізує процес аудиту, допомагає зменшити складність зусиль із забезпечення відповідності та дає нашим клієнтам можливість об’єднати кілька систем аудиту в один аудит.

Основна мета Lazarus Alliance — допомогти організаціям досягти, підтримувати та демонструвати високий рівень відповідності вимогам та інформаційної безпеки в будь-якій юрисдикції. Lazarus Alliance спеціалізується на ІТ-безпеці, ризиках, конфіденційності, управлінні, законодавстві про кіберпростор та лідерських рішеннях у сфері аудиту відповідності вимогам FDA 21 CFR Part 11 і повністю присвячена глобальному успіху в цих дисциплінах.

Базовий графік аудиторських послуг FDA 21 CFR Part 11 від Lazarus Alliance

Графік аудиту: чого очікувати від Lazarus Alliance

Аудити Lazarus Alliance відповідно до FDA 21 CFR Part 11 зосереджені на забезпеченні відповідності електронних записів та підписів нормативним стандартам щодо достовірності та надійності. Хоча конкретні терміни залежать від розміру організації, складності системи та обсягу (наприклад, кількості систем, що перевіряються), типове завдання відбувається за структурованим процесом, що базується на оцінці ризиків, з використанням їхніх Континуум GRC платформа для підвищення ефективності. Виходячи зі стандартних галузевих практик для аудитів Частини 11 та описаного підходу Lazarus Alliance, ось базовий часовий план. Це передбачає клієнта середнього розміру з галузі наук про життя з 5–10 системами; фактична тривалість може коливатися від 4 до 12 тижнів загалом.

Lazarus Alliance дотримується цього структурованого 6-етапного процесу для аудитів відповідності електронних записів та електронних підписів вимогам FDA 21 CFR Part 11.

Фаза Діяльності Типова тривалість Ключові результати та інструменти
Фаза 0 – Попередня взаємодія та прийняття рішення Початкова консультація, визначення обсягу робіт, угода про нерозголошення та підписання листа-замовлення 1-2 тижнів Підписаний технічний опис проекту, статут проекту та доступ до порталу Continuum GRC
Фаза 1 – Початок та визначення обсягу робіт Зустріч з нагоди відкриття, інвентаризація системи, аналіз застосовності Частини 11 та картографування потоків даних 0–1 тиждень Завершено документацію щодо обсягу робіт Частини 11, адаптований контрольний список, список запитуваних документів
Фаза 2 – Оцінка прогалин та збір доказів Огляд політики/процедури, аналіз прогалин в електронних записах/підписах, завантаження доказів 1–5 тижні Повний пакет доказів у Continuum GRC, детальний план усунення прогалин
Фаза 3 – Виправлення та перевірка Підтримка усунення недоліків, перевірка системи, тестування журналу аудиту та перевірка електронного підпису 5–9 тижні Валідовані засоби контролю, оновлені стандартні операційні процедури (СОП), документація щодо валідації
Фаза 4 – Оцінювання польових робіт та тестування Контрольне тестування, співбесіди, огляди конфігурації, пробні перевірки FDA 9–12 тижні Результати тестування, попередній звіт про результати та інформаційні панелі в режимі реального часу
Фаза 5 – Звітність, сертифікація та поточне обслуговування Надання остаточного звіту, вирішення недоліків, підтвердження відповідності Частині 11 та щорічне планування нагляду Тижні 12–14 + продовження Остаточний звіт про відповідність вимогам FDA 21 CFR Part 11, пакет сертифікації, дорожня карта безперервного моніторингу Cybervisor™

Чому клієнти швидше завершують роботу з Lazarus Alliance: Наша методологія Proactive Cyber ​​Security®, платформа Cybervisor™ та автоматизація Continuum GRC зазвичай скорочують час оцінки відповідно до FDA 21 CFR Part 11 на 40–50%, водночас надаючи документацію вищої якості, готову до аудиту.

Загальний приблизний час: 6–10 тижнів для повного циклу аудиту. Прискорені варіанти (наприклад, пробні аудити) можуть тривати 4 тижні. Lazarus Alliance наголошує на проактивних, безперервних аудитах, щоб мінімізувати перебої — зв’яжіться з ними для безкоштовного дзвінка з метою уточнення обсягу робіт, щоб адаптувати це до ваших потреб. Цей графік відповідає очікуванням FDA щодо ризиків і допомагає уникнути поширених помилок, таких як нехтування перевірками журналів аудиту.

Аудиторські послуги FDA 21 CFR Частина 11 | Експертна відповідність та перевірка від Lazarus Alliance

Поширені запитання

Ні. Частина 11 застосовується до будь-яких електронних записів, які створюються, змінюються, зберігаються, архівуються, отримуються або передаються відповідно до будь-якого предикатного правила FDA (GMP, GLP, GCP, GTP тощо). Це включає записи про виробничі партії, лабораторні дані, звіти про побічні ефекти, системи маркування, файли скарг та дані подання.

Так — 100% відповідальність за відповідність Частині 11 не може бути делегована вашому постачальнику хмарних послуг або SaaS. Навіть якщо ваш постачальник пройшов перевірку та видає IQ/OQ або сертифікат, ви залишаєтеся відповідальними. Ви повинні проводити аудити постачальників, переглядати їхні SOC2 + Листи-переходи Частини 11 та підтримка нагляду на основі ризиків.

  • Відсутні або неадекватні процедури перевірки журналу аудиту
  • Журнали аудиту не ввімкнені або не фіксують значущі дані (хто, що, коли, чому)
  • Недостатня документація з валідації для налаштованих/комерційно готових (COTS) систем
  • Відсутність проявів електронного підпису та прив'язки до записів
  • Відкриті системи без належного шифрування та контролю доступу
  • Поганий контроль змін та управління відхиленнями для валідованих систем

У регламенті не встановлена ​​конкретна частота, але перегляд має бути заснованим на ризиках та періодичним. FDA очікує переглядів перед остаточним затвердженням або публікацією записів (наприклад, випуск партії, блокування даних клінічних досліджень) та принаймні під час планових переглядів якості/системи. Багато компаній застосовують щомісячні або щоквартальні перегляди, а також перегляди, ініційовані подіями.

Команда Проект рекомендацій FDA 2023 року щодо частини 11 А також заклик до дотримання цілісності даних рішуче не рекомендувати нові гібридні системи та заохочувати повністю електронні робочі процеси. Існуючі гібридні системи є застарілими, але повинні мати надійний контроль, щоб гарантувати, що паперовий запис є точною копією електронного джерела. Більшість аудиторів зараз очікують на розробку дорожньої карти для усунення гібридних підходів.

Так, якщо електронна таблиця використовується для прийняття рішень GxP (наприклад, аналіз даних стабільності, розрахунок доз, випробування випуску партій). Вони вважаються електронними записами та зазвичай підпадають під вимоги Частини 11 «закритої системи». Контроль включає обмеження доступу, контроль версій, журнали аудиту (через захищені аркуші або надбудови) та валідацію/тестування формул.

  • Інвентаризація системи з визначенням обсягу Частини 11
  • Пакети документації для валідації (включаючи оцінки ризиків)
  • Знімки екрана конфігурації журналу аудиту та зразки оглядів
  • Політика електронного підпису та записи про навчання
  • Списки доступу користувачів та періодичний перегляд доказів
  • СОП для системного адміністрування, контролю змін та архівування/вилучення даних
  • Нещодавні звіти внутрішнього аудиту або самоінспекції

    Заздалегідь організовані ці пункти значно скорочують час аудиту та обсяг отриманих результатів.

    «Lazarus Alliance» спеціалізується на проактивних аудитах безперервності за Частиною 11, дорожніх картах відновлення та пробних інспекціях FDA для компаній, що займаються науками про життя та медичним обладнанням. Зверніться до нас для безкоштовного дзвінка з обговорення обсягів робіт за Частиною 11.

     

    Довідки, на які ви можете покластися

    Номер сертифікації Американської асоціації з акредитації лабораторій (A2LA) ISO/IEC 17020 3822.01.

    У будь-якій юрисдикції та в усіх галузях. Ми є вашим глобальним партнером у сфері відповідності, ризиків, політики, тестування безпеки, фінансового аудиту та послуг Cybervisor®.

    Поговоріть з одним із наших експертів

    Наші команди Lazarus Alliance Cybervisor™ мають досвід проведення тисяч оцінок для організацій, що надають послуги клієнтам по всьому світу.

    Ми тут, щоб відповісти на будь-які ваші запитання.

    Завантажте брошуру нашої компанії.

    Послуги Альянсу Лазаря

    Основні переваги відповідності вимогам FDA 21 CFR Part 11

    (Реальні переваги для організацій у сфері наук про життя, фармацевтики, біотехнологій та медичного обладнання)

    # Користь Вплив на бізнес та регулювання
    1 Уникайте FDA 483, попереджувальних листів та сповіщень про імпорт Невідповідність Частині 11 є однією з 5 найчастіше згадуваних проблем під час перевірок FDA. Повна відповідність значно знижує ризик вжиття регуляторних заходів, відмови у розгляді заявок або клінічних затримок.
    2 Швидший розгляд FDA та схвалення продуктів Документи, що містять достовірні електронні записи та підписи (eCTD, EDC, eTMF), проходять розгляд швидше. Неповні або сумнівні дані призводять до тривалих запитів на отримання інформації від FDA.
    3 Значна економія коштів та часу Усуває гібридні паперові/електронні робочі процеси, ручне переписування, підписи мокрим чорнилом, фізичне зберігання та витрати на кур'єрську доставку. Повністю електронні процеси можуть скоротити цикли випуску партій на 30–70%.
    4 Покращена цілісність даних та зниження ризику шахрайства Забезпечення обов'язкового дотримання журналів аудиту, безпечні електронні підписи та засоби контролю доступу роблять навмисні або випадкові маніпуляції даними можливими для виявлення та запобігання, що безпосередньо підтримує принципи ALCOA+.
    5 Підвищена операційна ефективність та якість Валідовані системи з автоматизованими робочими процесами, журналами аудиту в режимі реального часу та електронними дозволами зменшують кількість помилок, пришвидшують розслідування відхилень та дозволяють проводити прогнозну аналітику якості.
    6 Глобальне прийняття регуляторними органами Системи, що відповідають Частині 11, загалом приймаються EMA, PMDA (Японія), Health Canada, ANVISA та ВООЗ, оскільки вони перевищують або відповідають вимогам ICH, Додатку 11 ЄС та PIC/S.
    7 Простіші аудити та інспекції (FDA, уповноважені органи, партнери) Добре задокументована перевірка, регулярні перевірки журналів аудиту та чітке управління системою перетворюють перевірки з болісних подій на рутинні підтвердження відповідності.
    8 Зміцнення ринкової довіри та довіри інвесторів Демонстрація надійної відповідності Частині 11 сигналізує про зрілі системи якості, що є критично важливим для партнерств, проведення комплексної перевірки у сферах злиттів та поглинань, а також залучення венчурних або державних інвестицій.
    9 Підготовка до майбутнього для нових технологій Системи, побудовані за принципами Частини 11 (валідація, журнали аудиту, безпека), готові до використання штучного інтелекту/машинного навчання у виробництві, блокчейну для ланцюга поставок, платформ реальних доказів та децентралізованих клінічних випробувань.
    10 Зменшення юридичної та фінансової відповідальності У випадках відповідальності за якість продукції або відкликання продукції, доказова цілісність даних та безпечні електронні записи забезпечують потужний юридичний захист («наші записи є надійними за своєю природою»).

    Висновок

    Відповідність вимогам FDA 21 CFR Part 11 — це не просто регуляторний прапорець, а стратегічна бізнес-перевага, яка захищає дохід, прискорює час виведення продукту на ринок, скорочує операційні витрати та будує непорушну довіру з регуляторами, партнерами та пацієнтами.

    Lazarus Alliance допомагає організаціям перетворити відповідність Частині 11 на ці відчутні переваги за допомогою проактивних аудитів, дорожніх карт виправлення недоліків та автоматизації Continuum GRC. Зверніться до нас для безкоштовної перевірки стану Частини 11.

    Ми хочемо бути вашим партнером та оцінювачем відповідності вимогам FDA 21 CFR частина 11 за вашим вибором! Для отримання додаткової інформації телефонуйте. +1 (888) 896-7580 сьогодні.