FDA 21 CFR Часть 11 Аудит и Оценки; Мы готовы, когда вы готовы! Звоните +1 (888) 896-7580 прямо сейчас
Раздел 21 CFR Часть 11 — это часть Свода федеральных правил, которая устанавливает стандарты, установленные Управлением по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами (FDA) для электронных записей и электронных подписей. Поскольку электронные записи широко используются в отрасли биологических наук, большинство компаний сочтут применимой часть 21 FDA 11 CFR.
Регулируемые компании, имеющие документы или записи в электронном формате, должны соблюдать часть 21 FDA 11 CFR. Часть 11 относится к фармацевтическим компаниям, производителям медицинских приборов, биотехнологическим компаниям, CRO, разработчикам биологических препаратов и другим компаниям, регулируемым FDA.
Часть 11 помогает компаниям безопасно хранить данные, чтобы они не терялись и не повреждались, гарантирует, что компании правильно внедряют системы и программное обеспечение, обеспечивают отслеживание изменений данных и предотвращают фальсификацию записей.
Профессионалы Lazarus Alliance полностью привержены вашему успеху и успеху вашего бизнеса в аудите FDA 21 CFR Часть 11. Независимо от того, представляете ли вы частный или государственный сектор, мы готовы сотрудничать с вашими организациями.
Почему стоит работать с Lazarus Alliance для проведения аудита по FDA 21 CFR Часть 11?
Услуги аудита оценки соответствия требованиям части 21 CFR 11 от Lazarus Alliance и оценки пробелов в готовности помогают организациям гарантировать, что электронные записи и электронные подписи являются надежными, заслуживающими доверия и в целом эквивалентными заменителями бумажных записей и традиционных рукописных подписей, а также что эти функции соответствуют требованиям соответствия части 21 CFR 11.
Профессионалы по аудиту кибербезопасности Lazarus Alliance оценивают использование и документирование организацией электронных записей и электронных подписей в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Результат оценки соответствия 21 CFR Часть 11 определяет эффективность процесса организации в строго регулируемой среде и предлагает соответствующие корректирующие действия по мере необходимости.
Наши кибервизоры будут активно и совместно выявлять риски, угрожающие вашей организации.
Наш инструмент проведения аудита Continuum GRC оптимизирует процесс аудита, помогает снизить сложность усилий по обеспечению соответствия и дает нашим клиентам возможность объединять несколько аудиторских структур в один аудит.
Основная цель Lazarus Alliance — помогать организациям достигать, поддерживать и демонстрировать совершенство в области соответствия и информационной безопасности — в любой юрисдикции. Lazarus Alliance специализируется на ИТ-безопасности, рисках, конфиденциальности, управлении, киберпространственном праве и решениях по руководству аудитом соответствия FDA 21 CFR Часть 11 и полностью нацелен на глобальный успех в этих дисциплинах.
Хотите узнать больше?
Только факты...
Соблюдение части 21 стандарта FDA 11 CFR в США сосредоточено на шести важнейших областях:
- Влияние 21 CFR Часть 11 на компьютерные системы организации, включая системы управления качеством
- Идентификация компьютерных систем и операционной среды организации
- Проведение и интерпретация интервью с пользователями
- Обзор и рассмотрение организационных процедур
- Анализ процессуальной документации, данных валидации и аудита
- Нормативное значение компьютерных систем
Кроме того, если вы работаете в Европейском Союзе, применяется FDA 21 CFR Часть 11 Приложение 11 Надлежащая производственная практика (GMP) для качества и соответствия компьютеризированных систем данных, которые производят фармацевтические препараты и медицинские устройства. Приложение 11 применяется ко всем системам, используемым там, где применяются правила GMP; когда автоматизированные системы заменяют ручные операции, не должно быть никакого результирующего снижения качества продукции, контроля процесса или обеспечения качества, а также никаких рисков, связанных с процессом.
Соблюдение Приложения 21 к Части 11 CFR 11 в Европейском Союзе сосредоточено на шести важнейших областях:
- Влияние 21 CFR Часть 11 на компьютерные системы организации, включая системы управления качеством
- Идентификация компьютерных систем и операционной среды организации
- Проведение и интерпретация интервью с пользователями
- Обзор и рассмотрение организационных процедур
- Анализ процессуальной документации, данных валидации и аудита
- Нормативное значение компьютерных систем
Регулируемые компании с документами или записями в электронном формате должны соблюдать FDA 21 CFR часть 11. Часть 11 относится к фармацевтическим компаниям, производителям медицинских приборов, биотехнологическим компаниям, CRO, разработчикам биопрепаратов и другим компаниям, регулируемым FDA. Компании, которые соблюдают Приложение 11, производят продукцию, произведенную или проданную в Европейском Союзе, для решения проблем все более цифровой среды, в которой электронное программирование может заменить человеческое суждение.
Lazarus Alliance предоставляет нашим клиентам-организациям непревзойденную, глубокую и тщательную проверку их систем и процедур. Мы гарантируем соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11 благодаря нашему многолетнему опыту и использованию Оценка и управление рисками Continuum GRC SaaS которые являются уникальными для вас и потребностей вашей компании.