FDA 21 CFR Часть 11 Аудит и Оценки; Мы готовы, когда вы готовы! Звоните +1 (888) 896-7580 прямо сейчас

Услуги Lazarus Alliance по проактивной кибербезопасности, аккредитации и оценке FDA 21.

Раздел 21 CFR, часть 11, — это раздел Свода федеральных правил, который устанавливает стандарты, установленные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в отношении электронных записей и электронных подписей. Поскольку электронные записи широко используются в фармацевтической отрасли, большинство компаний обнаружат, что FDA 21 CFR Часть 11 применимо.

Регулируемые компании, имеющие документы или записи в электронном формате, должны соблюдать часть 21 FDA 11 CFR. Часть 11 относится к фармацевтическим компаниям, производителям медицинских приборов, биотехнологическим компаниям, CRO, разработчикам биологических препаратов и другим компаниям, регулируемым FDA.

Часть 11 помогает компаниям безопасно хранить данные, чтобы они не терялись и не повреждались, гарантирует, что компании правильно внедряют системы и программное обеспечение, обеспечивают отслеживание изменений данных и предотвращают фальсификацию записей.

Специалисты Lazarus Alliance всецело преданы вашему делу и стремятся к успешному прохождению аудита FDA 21 CFR Часть 11. Независимо от того, представляете ли вы частный или государственный сектор, мы готовы сотрудничать с вашими организациями.

Почему стоит работать с Lazarus Alliance для проведения аудита по FDA 21 CFR Часть 11?

Услуги Lazarus Alliance по оценке соответствия требованиям части 21 CFR 11 FDA, аудиту и оценке пробелов в готовности помогают организациям гарантировать, что электронные записи и электронные подписи являются достоверными, надежными и в целом эквивалентными заменой бумажных записей и традиционных рукописных подписей, а также что эти функции соответствуют требованиям части 21 CFR 11.

Профессионалы по аудиту кибербезопасности Lazarus Alliance оценивают использование и документирование организацией электронных записей и электронных подписей в соответствии с применимыми нормативными требованиями. Результат оценки соответствия 21 CFR Часть 11 определяет эффективность процесса организации в строго регулируемой среде и предлагает соответствующие корректирующие действия по мере необходимости.

Наши кибервизоры будут активно и совместно выявлять риски, угрожающие вашей организации, призывают +1 (888) 896-7580  для начала. — Майкл Питерс, генеральный директор и основатель

Наш инструмент проведения аудита Continuum GRC оптимизирует процесс аудита, помогает снизить сложность усилий по обеспечению соответствия и дает нашим клиентам возможность объединять несколько аудиторских структур в один аудит.

Основная цель Lazarus Alliance — помогать организациям достигать, поддерживать и демонстрировать высокий уровень соответствия требованиям и информационной безопасности в любой юрисдикции. Lazarus Alliance специализируется на решениях для руководства в области ИТ-безопасности, рисков, конфиденциальности, управления, киберпространства и аудита соответствия требованиям FDA 21 CFR Часть 11 и полностью нацелена на достижение глобального успеха в этих областях.

Базовый график услуг аудита FDA 21 CFR Часть 11 от Lazarus Alliance

График аудита: чего ожидать от Lazarus Alliance

Аудиты Lazarus Alliance по FDA 21 CFR Часть 11 направлены на обеспечение соответствия электронных записей и подписей нормативным стандартам надежности и достоверности. Хотя конкретные сроки варьируются в зависимости от размера организации, сложности системы и области применения (например, количества проверяемых систем), типичный аудит представляет собой структурированный процесс, основанный на оценке рисков, с использованием Континуум GRC Платформа для повышения эффективности. Ниже представлен базовый план действий, основанный на стандартных отраслевых практиках аудита Части 11 и описанном подходе Lazarus Alliance. Предполагается, что это клиент среднего размера из области естественных наук, охватывающий 5–10 систем; фактическая продолжительность аудита может варьироваться от 4 до 12 недель.

Компания Lazarus Alliance использует структурированный 6-этапный процесс для проведения аудитов соответствия требованиям FDA 21 CFR Part 11 в отношении электронных записей и электронных подписей.

Фаза Действия Типичная продолжительность Основные результаты и инструменты
Этап 0 – Предварительное взаимодействие и принятие решения Первичная консультация, определение объема работ, соглашение о неразглашении и подписание договора об оказании услуг. 1-2 недель Подписаны техническое задание, устав проекта и доступ к порталу Continuum GRC.
Этап 1 – Начало и определение объема работ Вводное совещание, инвентаризация системы, анализ применимости части 11 и составление карты потоков данных. Неделя 0–1 Завершенный документ по объему работ по Части 11, адаптированный контрольный список, список запросов на документы.
Этап 2 – Оценка пробелов и сбор доказательств Анализ политик/процедур, анализ пробелов в электронных записях/подписях, загрузка подтверждающих документов. Недели 1–5 Полный пакет подтверждающих документов в рамках системы Continuum GRC, подробный план устранения выявленных недостатков.
Этап 3 – Устранение недостатков и проверка Поддержка по устранению неполадок, проверка системы, тестирование журналов аудита и проверка электронных подписей. Недели 5–9 Проверенные средства контроля, обновленные стандартные операционные процедуры, документация по валидации.
Этап 4 – Полевые исследования и тестирование для оценки знаний. Контрольные испытания, интервью, анализ конфигураций, имитационные проверки FDA. Недели 9–12 Результаты тестирования, предварительный отчет о результатах и ​​панели мониторинга в режиме реального времени.
Этап 5 – Отчетность, сертификация и текущее техническое обслуживание Подготовка окончательного отчета, устранение выявленных недостатков, подтверждение соответствия требованиям Части 11 и планирование ежегодного надзора. Недели 12–14 + продолжается Окончательный отчет о соответствии требованиям FDA 21 CFR Part 11, пакет документов для подтверждения соответствия, план развития системы непрерывного мониторинга Cybervisor™.

Почему клиенты завершают проекты быстрее с Lazarus Alliance: Наша методология Proactive Cyber ​​Security®, платформа Cybervisor™ и автоматизация Continuum GRC обычно сокращают время оценки в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 на 40–50%, обеспечивая при этом более качественную документацию, готовую к аудиту.

Общее расчетное время: Полный цикл аудита занимает 6–10 недель. Ускоренные варианты (например, пробные аудиты) могут занять 4 недели. Lazarus Alliance делает акцент на проактивных, непрерывных аудитах для минимизации сбоев — свяжитесь с ними для бесплатного телефонного звонка для оценки объема работ, чтобы адаптировать их к вашим потребностям. Этот график соответствует ожиданиям FDA в отношении оценки рисков и помогает избежать распространённых ошибок, таких как игнорирование аудиторских проверок.

Аудиторские услуги по FDA 21 CFR Часть 11 | Экспертное соответствие и валидация от Lazarus Alliance

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нет. Часть 11 применяется к любым электронным записям, которые создаются, изменяются, хранятся, архивируются, извлекаются или передаются в соответствии с любым предикатным правилом FDA (GMP, GLP, GCP, GTP и т. д.). Это включает в себя записи о производственных партиях, лабораторные данные, сообщения о нежелательных явлениях, системы маркировки, файлы жалоб и данные о подаче заявок.

Да — 100%. Ответственность за соблюдение требований Части 11 не может быть делегирована вашему поставщику облачных услуг или SaaS-сервисов. Даже если ваш поставщик прошел валидацию и выдал IQ/OQ или сертификат, вы несёте полную ответственность. Вы должны проводить аудиты поставщиков, проверять их SOC 2 + Часть 11 связующие письма и поддержание надзора на основе оценки рисков.

  • Отсутствующие или неадекватные процедуры проверки аудиторского следа
  • Контрольные журналы не включены или не собирают значимые данные (кто, что, когда, почему)
  • Неадекватная документация по проверке для настроенных/коммерчески готовых систем (COTS)
  • Отсутствие проявлений электронной подписи и привязки к записям
  • Открытые системы без надлежащего шифрования и контроля доступа
  • Слабый контроль изменений и управление отклонениями для проверенных систем

Регламент не устанавливает конкретную частоту, но проверки должны проводиться с учётом рисков и периодически. FDA ожидает проведения проверок перед окончательным утверждением или выпуском документации (например, выпуском партии, блокировкой данных клинического исследования) и, как минимум, во время плановых проверок качества/системных проверок. Многие компании проводят ежемесячные или ежеквартальные проверки, а также проверки, инициированные определенными событиями.

Проект руководства FDA 2023 года по Части 11 Департамент целостности данных настоятельно рекомендует не внедрять гибридные системы и поощряет полностью электронные рабочие процессы. Существующие гибридные системы устарели, но должны иметь надежные механизмы контроля, гарантирующие, что бумажные документы являются точной копией электронных источников. Большинство аудиторов теперь ожидают разработки дорожной карты по отказу от гибридных подходов.

Да, если электронная таблица используется для принятия решений GxP (например, анализа данных о стабильности, расчёта дозы, испытаний партии при выпуске). Они считаются электронными записями и, как правило, подпадают под требования Части 11 к «закрытой системе». Меры контроля включают ограничение доступа, контроль версий, контрольные журналы (через защищённые листы или надстройки) и валидацию/тестирование формул.

  • Инвентаризация системы с определением области действия части 11
  • Пакеты валидационной документации (включая оценку рисков)
  • Скриншоты конфигурации контрольного журнала и примеры обзоров
  • Политики электронной подписи и записи об обучении
  • Списки доступа пользователей и периодический просмотр доказательств
  • Стандартные операционные процедуры для системного администрирования, контроля изменений и архивирования/извлечения данных
  • Последние отчеты внутреннего аудита или самоинспекции

    Заблаговременная организация этих вопросов значительно сокращает время аудита и объем результатов.

    Lazarus Alliance специализируется на проактивных аудитах непрерывного цикла по Части 11, разработке планов по устранению нарушений и пробных инспекциях FDA для компаний, занимающихся биологическими науками и медицинским оборудованием. Свяжитесь с нами для бесплатного телефонного разговора по Части 11.

     

    Репутация, на которую вы можете положиться

    Американская ассоциация по аккредитации лабораторий (A2LA) аккредитованный номер сертификата ISO/IEC 17020 3822.01.

    В любой юрисдикции и во всех отраслях. Мы ваш глобальный партнер в области соответствия, рисков, политик, тестирования безопасности, финансового аудита и услуг Cybervisor®.

    Поговорите с одним из наших экспертов

    Наши команды Lazarus Alliance Cybervisor™ имеют опыт проведения тысяч оценок для организаций, предоставляющих услуги клиентам по всему миру.

    Мы здесь, чтобы ответить на любые ваши вопросы.

    Загрузите брошюру нашей компании.

    Услуги Lazarus Alliance

    Основные преимущества соответствия требованиям FDA 21 CFR Часть 11

    (Реальные преимущества для организаций, работающих в области естественных наук, фармацевтики, биотехнологий и медицинских приборов)

    # Польза Влияние на бизнес и регулирование
    1 Избегайте писем FDA 483, предупреждающих писем и предупреждений об импорте Несоблюдение требований Части 11 входит в пятерку наиболее часто упоминаемых проблем в ходе проверок FDA. Полное соблюдение требований значительно снижает риск регулирующих мер, отказов в подаче заявок (RTF) или приостановки клинических исследований.
    2 Более быстрое рассмотрение FDA и одобрение продуктов Заявки, содержащие достоверные электронные записи и подписи (eCTD, EDC, eTMF), быстрее проходят проверку. Неполные или сомнительные данные приводят к длительным запросам информации в FDA.
    3 Значительная экономия средств и времени Устраняет необходимость в гибридных бумажно-электронных рабочих процессах, ручной транскрипции, подписях влажными чернилами, физическом хранении и курьерских услугах. Полностью электронные процессы позволяют сократить циклы выпуска партий на 30–70%.
    4 Более высокая целостность данных и снижение риска мошенничества Принудительные контрольные журналы, защищенные электронные подписи и средства контроля доступа позволяют обнаружить и предотвратить преднамеренное или случайное манипулирование данными, что напрямую соответствует принципам ALCOA+.
    5 Повышение операционной эффективности и качества Проверенные системы с автоматизированными рабочими процессами, контрольными журналами в реальном времени и электронными утверждениями сокращают количество ошибок, ускоряют расследование отклонений и обеспечивают прогностическую аналитику качества.
    6 Глобальное нормативное принятие Системы, соответствующие Части 11, обычно принимаются EMA, PMDA (Япония), Министерством здравоохранения Канады, ANVISA и ВОЗ, поскольку они превосходят или соответствуют требованиям ICH, Приложения 11 ЕС и PIC/S.
    7 Упрощенные аудиты и проверки (FDA, уполномоченные органы, партнеры) Хорошо документированная проверка, регулярные аудиторские проверки и четкое управление системой превращают проверки из болезненных событий в рутинное подтверждение соответствия.
    8 Повышение доверия рынка и инвесторов Демонстрация надежного соответствия Части 11 свидетельствует о зрелости систем качества, что имеет решающее значение для партнерских отношений, комплексной проверки при слияниях и поглощениях, а также привлечения венчурных или государственных инвестиций.
    9 Обеспечение будущего для новых технологий Системы, основанные на принципах Части 11 (валидация, аудиторские следы, безопасность), готовы к использованию ИИ/МО в производстве, блокчейна для цепочек поставок, реальных платформ доказательств и децентрализованных клинических испытаний.
    10 Снижение юридической и финансовой ответственности В ситуациях ответственности за качество продукции или отзыва продукции доказуемая целостность данных и защищенные электронные записи обеспечивают мощную юридическую защиту («наши записи заслуживают доверия по умолчанию»).

    Резюме

    Соответствие требованиям FDA 21 CFR Часть 11 — это не просто нормативный флажок, это стратегическое бизнес-преимущество, которое защищает доходы, ускоряет вывод продукции на рынок, сокращает эксплуатационные расходы и создает нерушимое доверие со стороны регулирующих органов, партнеров и пациентов.

    Lazarus Alliance помогает организациям превратить соответствие требованиям Части 11 в ощутимые преимущества благодаря проактивным аудитам, планам устранения проблем и автоматизации Continuum GRC. Свяжитесь с нами для бесплатной проверки соответствия требованиям Части 11.

    Мы хотим стать вашим партнёром и оценщиком соответствия требованиям FDA 21 CFR, часть 11! Для получения дополнительной информации звоните +1 (888) 896-7580 прямо сейчас