Lazarus Alliance oferuje proaktywne usługi w zakresie cyberbezpieczeństwa, akredytacji i oceny FDA 21.

Część 11 tytułu 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) to część Kodeksu Przepisów Federalnych, która określa standardy określone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) dotyczące dokumentacji elektronicznej i podpisów elektronicznych. Ponieważ dokumentacja elektroniczna jest powszechnie stosowana w branży nauk przyrodniczych, większość firm znajdzie… FDA 21 CFR część 11 odpowiedni.

Firmy regulowane posiadające dokumenty lub zapisy w formacie elektronicznym muszą stosować się do części 21 rozporządzenia FDA 11 CFR. Część 11 dotyczy firm farmaceutycznych, producentów wyrobów medycznych, firm biotechnologicznych, organizacji badawczych na zlecenie, firm zajmujących się rozwojem leków biologicznych i innych firm regulowanych przez FDA.

Część 11 pomaga firmom bezpiecznie przechowywać dane, zapobiegając ich utracie lub uszkodzeniu, zapewnia, że ​​firmy wdrażają prawidłowe systemy i oprogramowanie, dba o zmiany w śledzeniu danych i zapobiega fałszowaniu rekordów.

Specjaliści z Lazarus Alliance są w pełni zaangażowani w pomyślne przejście audytu FDA 21 CFR Part 11 przez Ciebie i Twoją firmę. Niezależnie od tego, czy reprezentujesz sektor prywatny, czy publiczny, jesteśmy gotowi współpracować z Twoimi organizacjami.

Dlaczego warto współpracować z Lazarus Alliance w zakresie audytu FDA 21 CFR część 11?

Usługi Lazarus Alliance w zakresie oceny zgodności, audytu i oceny luk w gotowości na potrzeby przepisów FDA 21 CFR część 11 pomagają organizacjom upewnić się, że elektroniczne zapisy i podpisy elektroniczne są godne zaufania, niezawodne i zasadniczo równoważne zamiennikom papierowych zapisów i tradycyjnych podpisów odręcznych, a także że funkcje te są zgodne z wymogami zgodności z przepisami 21 CFR część 11.

Profesjonaliści ds. audytu cyberbezpieczeństwa Lazarus Alliance oceniają wykorzystanie i dokumentowanie przez organizację elektronicznych zapisów i podpisów elektronicznych zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi. Wynik oceny zgodności z 21 CFR Part 11 określa skuteczność procesu organizacji w wysoce regulowanym środowisku i sugeruje odpowiednie działania naprawcze w razie potrzeby.

Nasi cyberwizorzy będą proaktywnie i wspólnie identyfikować zagrożenia dla Twojej organizacji, wezwanie +1 (888) 896-7580  aby zacząć. — Michała Petersa, Dyrektor generalny i założyciel

Nasze narzędzie do przeprowadzania audytów, Continuum GRC, usprawnia proces audytu, pomaga uprościć działania związane z zapewnieniem zgodności z przepisami i daje naszym klientom możliwość łączenia wielu ram audytu w jeden audyt.

Głównym celem Lazarus Alliance jest pomoc organizacjom w osiąganiu, utrzymywaniu i wykazywaniu doskonałości w zakresie zgodności i bezpieczeństwa informacji w dowolnej jurysdykcji. Lazarus Alliance specjalizuje się w rozwiązaniach z zakresu bezpieczeństwa IT, zarządzania ryzykiem, prywatności, zarządzania, prawa cyberprzestrzeni oraz audytu zgodności z przepisami FDA 21 CFR Część 11 i jest w pełni zaangażowany w globalny sukces w tych dyscyplinach.

Podstawowy harmonogram usług audytowych FDA 21 CFR część 11 od Lazarus Alliance

Harmonogram audytu: Czego można się spodziewać po Lazarus Alliance

Audyty Lazarus Alliance zgodnie z FDA 21 CFR Część 11 koncentrują się na zapewnieniu, że elektroniczne zapisy i podpisy spełniają regulacyjne standardy wiarygodności i niezawodności. Chociaż konkretne harmonogramy różnią się w zależności od wielkości organizacji, złożoności systemu i zakresu (np. liczby audytowanych systemów), typowe zlecenie przebiega zgodnie ze ustrukturyzowanym procesem opartym na ryzyku, wykorzystującym… Ciągłość GRC Platforma dla efektywności. W oparciu o standardowe praktyki branżowe dotyczące audytów Części 11 oraz opisane podejście Lazarus Alliance, przedstawiamy podstawowy zarys harmonogramu. Zakłada on średniej wielkości klienta z branży nauk przyrodniczych, obejmującego 5–10 systemów; rzeczywisty czas trwania może wynosić od 4 do 12 tygodni.

Lazarus Alliance stosuje ten ustrukturyzowany, 6-etapowy proces w przypadku audytów zgodności zapisów elektronicznych i podpisów elektronicznych z częścią 11 przepisów FDA 21 CFR.

Faza Aktywności Typowy czas trwania Kluczowe produkty i narzędzia
Faza 0 – Wstępne zaangażowanie i decyzja Konsultacje wstępne, określenie zakresu, NDA i podpisanie listu intencyjnego 1-2 tygodni Podpisano SOW, kartę projektu i dostęp do portalu Continuum GRC
Faza 1 – Rozpoczęcie i określenie zakresu Spotkanie inauguracyjne, inwentaryzacja systemu, analiza stosowalności części 11 i mapowanie przepływu danych Tydzień 0–1 Sfinalizowany dokument zakresu części 11, dostosowana lista kontroli, lista żądań dokumentów
Faza 2 – Ocena luk i zbieranie dowodów Przegląd polityki/procedur, analiza luk w zapisach elektronicznych/podpisach, przesyłanie dowodów Tygodnie 1–5 Kompletny pakiet dowodów w Continuum GRC, szczegółowy plan naprawy luk
Faza 3 – Naprawa i walidacja Wsparcie w zakresie napraw, walidacja systemu, testowanie śladu audytu i weryfikacja podpisu elektronicznego Tygodnie 5–9 Zweryfikowane kontrole, zaktualizowane procedury operacyjne, dokumentacja walidacyjna
Faza 4 – Ocena, praca w terenie i testowanie Testowanie kontrolne, wywiady, przeglądy konfiguracji, pozorowane inspekcje FDA Tygodnie 9–12 Wyniki testów, raport z wstępnych ustaleń i panele informacyjne w czasie rzeczywistym
Faza 5 – Raportowanie, certyfikacja i bieżąca konserwacja Dostarczenie raportu końcowego, rozwiązanie ustaleń, poświadczenie zgodności z częścią 11 i roczne planowanie nadzoru Tygodnie 12–14 + w toku Ostateczny raport zgodności z częścią 11 rozporządzenia FDA 21 CFR, pakiet atestacyjny, plan ciągłego monitorowania Cybervisor™

Dlaczego klienci kończą pracę szybciej dzięki Lazarus Alliance: Nasza metodologia Proactive Cyber ​​Security®, platforma Cybervisor™ i automatyzacja Continuum GRC zazwyczaj skracają czas oceny zgodnie z FDA 21 CFR część 11 o 40–50%, jednocześnie dostarczając dokumentację wyższej jakości, gotową do audytu.

Całkowity szacowany czas: Pełny cykl audytu trwa od 6 do 10 tygodni. Opcje przyspieszone (np. audyty próbne) mogą potrwać 4 tygodnie. Lazarus Alliance kładzie nacisk na proaktywne, ciągłe audyty, aby zminimalizować zakłócenia – skontaktuj się z nimi, aby umówić się na bezpłatną rozmowę wstępną i dostosować ją do Twoich potrzeb. Ten harmonogram jest zgodny z oczekiwaniami FDA dotyczącymi oceny ryzyka i pomaga uniknąć typowych pułapek, takich jak zaniedbane przeglądy ścieżki audytu.

Usługi audytu FDA 21 CFR część 11 | Zgodność z przepisami i walidacja ekspercka przez Lazarus Alliance

Najczęściej zadawane pytania

Nie. Część 11 ma zastosowanie do wszelkich zapisów elektronicznych tworzonych, modyfikowanych, przechowywanych, archiwizowanych, odzyskiwanych lub przesyłanych zgodnie z dowolnymi przepisami FDA (GMP, GLP, GCP, GTP itp.). Dotyczy to dokumentacji partii produkcyjnych, danych laboratoryjnych, zgłaszania zdarzeń niepożądanych, systemów etykietowania, akt skarg i danych dotyczących zgłoszeń.

Tak — 100%. Odpowiedzialność za zgodność z Częścią 11 nie może zostać delegowana na dostawcę chmury lub SaaS. Nawet jeśli Twój dostawca przeszedł walidację i wystawi IQ/OQ lub certyfikat, ostatecznie ponosisz odpowiedzialność. Musisz przeprowadzać audyty dostawców, weryfikować ich SOC 2 + Część 11 listów pomostowych i utrzymanie nadzoru opartego na ryzyku.

  • Brakujące lub niewystarczające procedury przeglądu śladu audytu
  • Ślady audytu nie są włączone lub nie rejestrują istotnych danych (kto, co, kiedy, dlaczego)
  • Niewystarczająca dokumentacja walidacyjna dla systemów skonfigurowanych/dostępnych komercyjnie (COTS)
  • Brak przejawów podpisu elektronicznego i powiązania z zapisami
  • Otwarte systemy bez odpowiedniego szyfrowania i kontroli dostępu
  • Słaba kontrola zmian i zarządzanie odchyleniami w przypadku sprawdzonych systemów

Przepisy nie określają konkretnej częstotliwości, ale przegląd musi być oparty na ryzyku i okresowy. FDA oczekuje przeglądów przed ostatecznym zatwierdzeniem lub udostępnieniem dokumentacji (np. zwolnieniem partii, zablokowaniem danych z badań klinicznych) oraz co najmniej podczas rutynowych przeglądów jakości/systemu. Wiele firm stosuje przeglądy miesięczne lub kwartalne, a także przeglądy wyzwalane zdarzeniami.

Projekt wytycznych FDA z 2023 r. dotyczący części 11 Integralność danych zdecydowanie odradza tworzenie nowych systemów hybrydowych i promuje w pełni elektroniczne przepływy pracy. Istniejące systemy hybrydowe podlegają zasadzie praw nabytych, ale muszą posiadać solidne mechanizmy kontroli, aby zapewnić, że dokumentacja papierowa jest dokładną kopią źródła elektronicznego. Większość audytorów oczekuje obecnie planu działania mającego na celu wyeliminowanie podejść hybrydowych.

Tak — jeśli arkusz kalkulacyjny jest używany do podejmowania decyzji GxP (np. analizy danych stabilności, obliczania dawek, testowania zwolnień partii). Są one traktowane jako zapisy elektroniczne i zazwyczaj podlegają wymogom „zamkniętego systemu” określonym w Części 11. Kontrola obejmuje ograniczenia dostępu, kontrolę wersji, ścieżki audytu (za pośrednictwem zabezpieczonych arkuszy lub dodatków) oraz walidację/testowanie formuł.

  • Inwentaryzacja systemu z określeniem zakresu części 11
  • Pakiety dokumentacji walidacyjnej (w tym oceny ryzyka)
  • Zrzuty ekranu konfiguracji ścieżki audytu i przykładowe recenzje
  • Zasady dotyczące podpisu elektronicznego i zapisy szkoleń
  • Listy dostępu użytkowników i okresowy przegląd dowodów
  • Procedury operacyjne SOP dotyczące administrowania systemem, kontroli zmian oraz archiwizacji i pobierania danych
  • Ostatnie raporty z audytu wewnętrznego lub samokontroli

    Wcześniejsze zorganizowanie tych elementów znacząco skraca czas audytu i ogranicza liczbę ustaleń.

    Lazarus Alliance specjalizuje się w proaktywnych audytach ciągłych zgodnie z Częścią 11, planach naprawczych oraz inspekcjach pozorowanych FDA dla firm z branży nauk przyrodniczych i urządzeń medycznych. Skontaktuj się z nami, aby umówić się na bezpłatną rozmowę wstępną dotyczącą Części 11.

     

    Referencje, na które możesz liczyć

    Amerykańskie Stowarzyszenie Akredytacji Laboratoriów (A2LA) Numer akredytowanego certyfikatu ISO/IEC 17020 3822.01.

    W każdej jurysdykcji i we wszystkich branżach. Jesteśmy globalnym partnerem w zakresie zgodności, ryzyka, polityki, testowania bezpieczeństwa, audytu finansowego i usług Cybervisor®.

    Porozmawiaj z jednym z naszych ekspertów

    Nasze zespoły Lazarus Alliance Cybervisor™ mają doświadczenie w przeprowadzaniu tysięcy ocen dla organizacji świadczących usługi klientom na całym świecie.

    Jesteśmy tutaj, aby odpowiedzieć na wszelkie Twoje pytania.

    Pobierz broszurę naszej firmy.

    Usługi Sojuszu Lazarus

    Główne korzyści wynikające ze zgodności z częścią 11 rozporządzenia FDA 21 CFR

    (Rzeczywiste korzyści dla organizacji zajmujących się naukami przyrodniczymi, farmacją, biotechnologią i urządzeniami medycznymi)

    # Korzyści Wpływ na biznes i regulacje
    1 Unikaj komunikatów FDA 483, listów ostrzegawczych i alertów importowych Niezgodność z Częścią 11 jest jednym z pięciu najczęściej wymienianych problemów podczas inspekcji FDA. Pełna zgodność radykalnie zmniejsza ryzyko działań regulacyjnych, odrzucenia wniosków (RTF) lub wstrzymania badań klinicznych.
    2 Szybsza kontrola FDA i zatwierdzanie produktów Zgłoszenia zawierające wiarygodne zapisy elektroniczne i podpisy (eCTD, EDC, eTMF) przechodzą przez kolejki weryfikacji szybciej. Niekompletne lub wątpliwe dane powodują długie żądania informacji od FDA.
    3 Znaczne oszczędności kosztów i czasu Eliminuje hybrydowe przepływy pracy papierowo-elektroniczne, ręczne transkrypcje, podpisy atramentowe, fizyczne przechowywanie i koszty kurierskie. W pełni elektroniczne procesy mogą skrócić cykle wydawania partii o 30–70%.
    4 Większa integralność danych i mniejsze ryzyko oszustw Wdrożenie ścieżek audytu, bezpiecznych podpisów elektronicznych i kontroli dostępu sprawia, że ​​celowe lub przypadkowe manipulacje danymi są wykrywalne i możliwe do zapobiegania, co bezpośrednio wpisuje się w zasady ALCOA+.
    5 Poprawiona wydajność operacyjna i jakość Zweryfikowane systemy z automatycznymi przepływami pracy, ścieżkami audytu w czasie rzeczywistym i zatwierdzeniami elektronicznymi redukują liczbę błędów, przyspieszają dochodzenia w sprawie odchyleń i umożliwiają predykcyjną analizę jakości.
    6 Globalna akceptacja regulacyjna Systemy zgodne z częścią 11 są generalnie akceptowane przez EMA, PMDA (Japonia), Health Canada, ANVISA i WHO, ponieważ przewyższają lub są zgodne z wymogami ICH, załącznika 11 UE i PIC/S.
    7 Łatwiejsze audyty i inspekcje (FDA, jednostki notyfikowane, partnerzy) Dobrze udokumentowana walidacja, rutynowe przeglądy ścieżek audytu i jasne zarządzanie systemem sprawiają, że inspekcje z uciążliwych zdarzeń stają się rutynowymi potwierdzeniami zgodności.
    8 Większe zaufanie rynku i inwestorów Wykazanie zgodności z częścią 11 świadczy o dojrzałych systemach jakości, co ma kluczowe znaczenie dla partnerstw, należytej staranności w fuzjach i przejęciach oraz przyciągania inwestycji typu venture capital lub publicznych.
    9 Przyszłościowe zabezpieczenie dla nowych technologii Systemy oparte na zasadach Części 11 (walidacja, ścieżki audytu, bezpieczeństwo) są gotowe na zastosowanie sztucznej inteligencji/uczenia maszynowego w produkcji, technologii blockchain w łańcuchu dostaw, platformach dowodów ze świata rzeczywistego oraz zdecentralizowanych badaniach klinicznych.
    10 Zmniejszona odpowiedzialność prawna i finansowa W przypadku odpowiedzialności za produkt lub wycofania produktu, możliwość udowodnienia integralności danych i bezpieczne elektroniczne zapisy zapewniają skuteczną obronę prawną („nasze zapisy są z założenia wiarygodne”).

    Podsumowanie

    Zgodność z częścią 11 rozporządzenia FDA 21 CFR nie jest jedynie wymogiem formalnym — jest to strategiczna przewaga biznesowa, która chroni przychody, przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek, obniża koszty operacyjne i buduje niezachwiane zaufanie organów regulacyjnych, partnerów i pacjentów.

    Lazarus Alliance pomaga organizacjom przekształcić zgodność z Częścią 11 w wymierne korzyści poprzez proaktywne audyty, plany naprawcze i automatyzację Continuum GRC. Skontaktuj się z nami, aby uzyskać bezpłatną kontrolę zgodności z Częścią 11.

    Chcemy być Twoim partnerem i audytorem zgodności z FDA 21 CFR część 11! Aby uzyskać więcej informacji, zadzwoń. +1 (888) 896-7580 dzisiaj.