Lazarus Alliance proaktive cybersikkerhets-, akkrediterings- og FDA 21-vurderingstjenester.

Tittel 21 CFR del 11 er den delen av Code of Federal Regulations som gir standarder fastsatt av Food and Drug Administration (FDA) for elektroniske registre og elektroniske signaturer. Med elektroniske registre mye brukt i biovitenskapsbransjen, vil de fleste selskaper finne FDA 21 CFR del 11 aktuelt.

Regulerte selskaper med dokumenter eller poster i elektronisk format må overholde FDA 21 CFR del 11. Del 11 gjelder farmasøytiske selskaper, produsenter av medisinsk utstyr, bioteknologiselskaper, CROs, biologiske utviklere og andre selskaper regulert av FDA.

Del 11 hjelper bedrifter med å vedlikeholde data sikkert slik at de ikke går tapt eller ødelagt, sikrer at selskaper implementerer systemer og programvare på riktig måte, sørger for at det er endringer i datasporing og forhindrer forfalskede poster.

Fagfolkene hos Lazarus Alliance er fullstendig forpliktet til at du og din bedrift skal lykkes med FDA 21 CFR del 11-revisjonen. Uansett om du representerer privat sektor eller offentlig sektor, står vi klare til å samarbeide med organisasjonene dine.

Hvorfor jobbe med Lazarus Alliance for en FDA 21 CFR Part 11 Audit?

Lazarus Alliance FDAs samsvarsvurdering, revisjon og vurdering av beredskapsgapet i henhold til 21 CFR del 11 hjelper organisasjoner med å sikre at elektroniske registre og elektroniske signaturer er pålitelige, generelt likeverdige erstatninger for papirregistre og tradisjonelle håndskrevne signaturer, og at disse funksjonene er i samsvar med kravene i samsvar med 21 CFR del 11.

Lazarus Alliances fagfolk for cybersikkerhetsrevisjon evaluerer en organisasjons bruk og dokumentasjon av elektroniske registre og elektroniske signaturer i henhold til gjeldende regulatoriske krav. Resultatet av en 21 CFR Part 11-samsvarsvurdering bestemmer effektiviteten til en organisasjons prosess innenfor et sterkt regulert miljø og foreslår passende utbedringstiltak etter behov.

Våre nettrådgivere vil proaktivt og i samarbeid identifisere risikoeksponeringer som truer organisasjonen din, ring +1 (888) 896-7580  å komme i gang. Michael Peters, administrerende direktør og grunnlegger

Vårt verktøy for revisjonslevering, Continuum GRC, effektiviserer revisjonsprosessen, bidrar til å redusere kompleksiteten i etterlevelsestiltak, og gir kundene våre muligheten til å kombinere flere revisjonsrammer til én revisjon.

Lazarus Alliances hovedformål er å hjelpe organisasjoner med å oppnå, opprettholde og demonstrere samsvar med regelverk og informasjonssikkerhet i enhver jurisdiksjon. Lazarus Alliance spesialiserer seg på IT-sikkerhet, risiko, personvern, styring, cyberspace-lovgivning og FDA 21 CFR Part 11-revisjonssamsvarsløsninger, og er fullt dedikert til global suksess innen disse disiplinene.

Grunnleggende tidslinje for FDA 21 CFR del 11 revisjonstjenester fra Lazarus Alliance

Revisjonstidslinje: Hva du kan forvente med Lazarus Alliance

Lazarus Alliances FDA 21 CFR del 11-revisjoner fokuserer på å sikre at elektroniske registre og signaturer oppfyller regulatoriske standarder for pålitelighet og pålitelighet. Selv om spesifikke tidslinjer varierer basert på organisasjonens størrelse, systemkompleksitet og omfang (f.eks. antall reviderte systemer), følger et typisk engasjement en strukturert, risikobasert prosess som bruker deres Kontinuum GRC plattform for effektivitet. Basert på standard bransjepraksis for del 11-revisjoner og Lazarus Alliances beskrevne tilnærming, er her en grunnleggende tidslinjeoversikt. Dette forutsetter en mellomstor biovitenskapelig klient med 5–10 systemer i omfang; faktisk varighet kan variere fra 4–12 uker totalt.

Lazarus Alliance følger denne strukturerte 6-faseprosessen for samsvarsrevisjoner av elektroniske registre og elektroniske signaturer i henhold til FDA 21 CFR del 11.

Fase Aktiviteter Typisk varighet Viktige leveranser og verktøy
Fase 0 – Forhåndsengasjement og beslutning Innledende konsultasjon, definisjon av omfang, taushetsplikt og signering av engasjementsbrev 1-2 uker Signert arbeidsplan, prosjektcharter og tilgang til Continuum GRC-portalen
Fase 1 – Oppstart og omfang Oppstartsmøte, systeminventar, anvendelighetsanalyse av del 11 og kartlegging av dataflyt Uke 0–1 Ferdigstilt del 11-omfangsdokument, skreddersydd kontrollliste, liste over dokumentforespørsler
Fase 2 – Gapvurdering og bevisinnsamling Gjennomgang av retningslinjer/prosedyrer, analyse av mangler i elektroniske dokumenter/signaturer, opplasting av bevis Uke 1–5 Komplett bevispakke i Continuum GRC, detaljert plan for utbedring av gap
Fase 3 – Utbedring og validering Støtte for utbedringer, systemvalidering, testing av revisjonsspor og verifisering av elektroniske signaturer Uke 5–9 Validerte kontroller, oppdaterte standardoperasjoner (SOP-er), valideringsdokumentasjon
Fase 4 – Vurdering av feltarbeid og testing Kontrolltesting, intervjuer, konfigurasjonsgjennomganger, simulerte FDA-inspeksjoner Uke 9–12 Testresultater, foreløpige funnrapporter og sanntidsdashbord
Fase 5 – Rapportering, sertifisering og løpende vedlikehold Levering av endelig rapport, løsning av funn, samsvarsattester for del 11 og årlig overvåkingsplanlegging Uke 12–14 + pågående Endelig FDA 21 CFR del 11-samsvarsrapport, attesteringspakke, Cybervisor™ kontinuerlig overvåkingsveikart

Hvorfor klienter blir raskere ferdige med Lazarus Alliance: Vår Proactive Cyber ​​Security®-metodikk, Cybervisor™-plattform og Continuum GRC-automatisering reduserer vanligvis vurderingstiden i henhold til FDA 21 CFR Part 11 med 40–50 %, samtidig som den leverer dokumentasjon av høyere kvalitet som er klar for revisjon.

Total estimert tid: 6–10 uker for en full revisjonssyklus. Fremskyndede alternativer (f.eks. simulerte revisjoner) kan ta 4 uker. Lazarus Alliance vektlegger proaktive, kontinuumbaserte revisjoner for å minimere forstyrrelser – kontakt dem for en gratis samtale om omfanget for å skreddersy dette til dine behov. Denne tidslinjen er i samsvar med FDAs risikobaserte forventninger og bidrar til å unngå vanlige fallgruver som forsømte gjennomganger av revisjonsspor.

FDA 21 CFR del 11 revisjonstjenester | Ekspertsamsvar og validering av Lazarus Alliance

Ofte Stilte Spørsmål

Nei. Del 11 gjelder for alle elektroniske registre som opprettes, endres, vedlikeholdes, arkiveres, hentes eller overføres i henhold til FDAs forutsetninger (GMP, GLP, GCP, GTP osv.). Dette inkluderer registre over produksjonsbatcher, laboratoriedata, rapportering av bivirkninger, merkesystemer, klagefiler og innsendingsdata.

Ja – 100 %. Ansvaret for samsvar med del 11 kan ikke delegeres til sky- eller SaaS-leverandøren din. Selv om leverandøren din er validert og utsteder en IQ/OQ eller sertifisering, er du fortsatt ansvarlig. Du må utføre leverandørrevisjoner, gjennomgå deres SOC 2 + Del 11 bygge bro over brev, og opprettholde risikobasert tilsyn.

  • Manglende eller utilstrekkelige prosedyrer for gjennomgang av revisjonsspor
  • Revisjonsspor er ikke aktivert eller registrerer ikke meningsfulle data (hvem, hva, når, hvorfor)
  • Mangelfull valideringsdokumentasjon for konfigurerte/kommersielle standardsystemer (COTS)
  • Mangel på elektroniske signaturer og kobling til registre
  • Åpne systemer uten skikkelig kryptering og tilgangskontroll
  • Dårlig endringskontroll og avvikshåndtering for validerte systemer

Forskriften foreskriver ikke en spesifikk frekvens, men gjennomgangen må være risikobasert og periodisk. FDA forventer gjennomganger før endelig godkjenning eller utgivelse av journaler (f.eks. batchfrigivelse, datalåsing i kliniske studier) og minst under rutinemessige kvalitets-/systemgjennomganger. Mange selskaper tar i bruk månedlige eller kvartalsvise gjennomganger pluss hendelsesutløste gjennomganger.

Ocuco FDAs utkast til veiledning for del 11 fra 2023 og dataintegritet fraråder på det sterkeste nye hybridsystemer og oppmuntrer til fullstendig elektroniske arbeidsflyter. Eksisterende hybridsystemer har «grandfavorites», men må ha robuste kontroller for å sikre at papirregistreringen er en eksakt kopi av den elektroniske kilden. De fleste revisorer forventer nå en plan for å eliminere hybride tilnærminger.

Ja – hvis regnearket brukes til å ta GxP-beslutninger (f.eks. analyse av stabilitetsdata, doseberegninger, testing av batchfrigivelse). De regnes som elektroniske registre og faller vanligvis inn under del 11-kravene til «lukket system». Kontrollene inkluderer tilgangsbegrensning, versjonskontroll, revisjonsspor (via beskyttede ark eller tillegg) og validering/testing av formler.

  • Systeminventar med del 11 omfangsbestemmelse
  • Dokumentasjonspakker for validering (inkludert risikovurderinger)
  • Skjermbilder av konfigurasjon av revisjonsspor og eksempler på gjennomganger
  • Retningslinjer og opplæringsdokumenter for elektronisk signatur
  • Brukertilgangslister og periodisk gjennomgang av bevis
  • SOP-er for systemadministrasjon, endringskontroll og dataarkivering/-gjenfinning
  • Nylige interne revisjons- eller egeninspeksjonsrapporter

    Å ha disse elementene organisert på forhånd reduserer revisjonstiden og -funnene betydelig.

    Lazarus Alliance spesialiserer seg på proaktive kontinuumrevisjoner for del 11, utbedringsveikart og FDA-prøveinspeksjoner for biovitenskaps- og medisinsk utstyrsselskaper. Kontakt oss for en gratis samtale om del 11-omfang.

     

    Kvalifikasjoner du kan stole på

    American Association for Laboratory Accreditation (A2LA) ISO/IEC 17020 akkreditert sertifiseringsnummer 3822.01.

    I alle jurisdiksjoner og bransjer. Vi er din globale partner innen samsvar, risiko, policy, sikkerhetstesting, finansiell revisjon og Cybervisor®-tjenester.

    Snakk med en av våre eksperter

    Våre Lazarus Alliance Cybervisor™-team har erfaring med å utføre tusenvis av vurderinger for organisasjoner som tilbyr tjenester til kunder over hele verden.

    Vi er her for å svare på alle spørsmål du måtte ha.

    Last ned vår firmabrosjyre.

    Lazarus Alliance-tjenester

    Viktige fordeler med samsvar med FDA 21 CFR del 11

    (Fordeler i den virkelige verden for organisasjoner innen biovitenskap, farmasi, bioteknologi og medisinsk utstyr)

    # Fordel Forretningsmessig og regulatorisk innvirkning
    1 Unngå FDA 483-er, advarselsbrev og importvarsler Manglende overholdelse av del 11 er et av de fem hyppigst nevnte problemene under FDA-inspeksjoner. Full overholdelse reduserer risikoen for regulatoriske tiltak, avslag på søknader (RTF) eller kliniske hold dramatisk.
    2 Raskere FDA-gjennomgang og produktgodkjenninger Innsendinger som inneholder pålitelige elektroniske registre og signaturer (eCTD, EDC, eTMF) går raskere gjennom vurderingskøene. Ufullstendige eller tvilsomme data utløser lange informasjonsforespørsler fra FDA.
    3 Betydelige kostnads- og tidsbesparelser Eliminerer hybride papir-/elektroniske arbeidsflyter, manuelle transkripsjoner, våtblekksignaturer, fysisk lagring og budkostnader. Helt elektroniske prosesser kan redusere batchutgivelsessykluser med 30–70 %.
    4 Sterkere dataintegritet og redusert svindelrisiko Håndhevede revisjonsspor, sikre elektroniske signaturer og tilgangskontroller gjør forsettlig eller utilsiktet datamanipulering oppdagelig og forebyggelig – noe som direkte støtter ALCOA+-prinsippene.
    5 Forbedret driftseffektivitet og kvalitet Validerte systemer med automatiserte arbeidsflyter, revisjonsspor i sanntid og elektroniske godkjenninger reduserer feil, fremskynder avviksundersøkelser og muliggjør prediktiv kvalitetsanalyse.
    6 Global regulatorisk aksept Systemer som er kompatible med del 11, er generelt akseptert av EMA, PMDA (Japan), Health Canada, ANVISA og WHO fordi de overgår eller er i samsvar med kravene i ICH, EU Annex 11 og PIC/S.
    7 Enklere revisjoner og inspeksjoner (FDA, varslede organer, partnere) Veldokumentert validering, rutinemessige gjennomganger av revisjonsspor og tydelig systemstyring gjør inspeksjoner fra smertefulle hendelser til rutinemessige bekreftelser av samsvar.
    8 Sterkere markedstillit og investortillit Å demonstrere robust samsvar med Part 11 signaliserer modne kvalitetssystemer – avgjørende for partnerskap, due diligence i fusjoner og oppkjøp, og for å tiltrekke seg risikokapital- eller offentlige investeringer.
    9 Fremtidssikring for nye teknologier Systemer bygget på del 11-prinsipper (validering, revisjonsspor, sikkerhet) er klare for AI/ML i produksjon, blokkjede for forsyningskjede, plattformer for evidens fra den virkelige verden og desentraliserte kliniske studier.
    10 Redusert juridisk og økonomisk ansvar I produktansvars- eller tilbakekallingssituasjoner gir bevisbar dataintegritet og sikre elektroniske registre sterk juridisk forsvarskraft («registrene våre er innstilt på å være pålitelige»).

    Bottom Line

    Samsvar med FDA 21 CFR del 11 er ikke bare en avkrysningsboks i henhold til regulatoriske kriterier – det er en strategisk forretningsfordel som beskytter inntekter, akselererer time-to-market, kutter driftskostnader og bygger uknuselig tillit hos regulatorer, partnere og pasienter.

    Lazarus Alliance hjelper organisasjoner med å gjøre samsvar med Part 11 til konkrete fordeler gjennom proaktive revisjoner, utbedringsveikart og Continuum GRC-automatisering. Kontakt oss for en gratis helsesjekk av Part 11.

    Vi ønsker å være din partner og foretrukne vurderingspartner for samsvarskontroll i henhold til FDA 21 CFR del 11! Ring oss for mer informasjon. +1 (888) 896-7580 i dag.