Services proactifs de cybersécurité, d'accréditation et d'évaluation FDA 21 de Lazarus Alliance.

Le titre 21 du CFR, partie 11, est la section du Code des réglementations fédérales qui définit les normes établies par la Food and Drug Administration (FDA) concernant les documents et les signatures électroniques. L'utilisation des documents électroniques étant largement répandue dans le secteur des sciences de la vie, la plupart des entreprises constateront que… FDA 21 CFR Partie 11 en vigueur.

Les entreprises réglementées disposant de documents ou de dossiers au format électronique doivent se conformer à la partie 21 du CFR 11 de la FDA. La partie 11 concerne les sociétés pharmaceutiques, les fabricants de dispositifs médicaux, les sociétés de biotechnologie, les CRO, les développeurs de produits biologiques et les autres sociétés réglementées par la FDA.

La partie 11 aide les entreprises à conserver leurs données en toute sécurité afin qu'elles ne soient ni perdues ni corrompues, garantit que les entreprises mettent en œuvre correctement les systèmes et les logiciels, garantit qu'il y a des modifications de traçabilité des données et empêche la falsification des enregistrements.

Les professionnels de Lazarus Alliance sont pleinement engagés à vous accompagner vers la réussite de votre audit FDA 21 CFR Part 11. Que vous représentiez le secteur privé ou le secteur public, nous sommes prêts à collaborer avec votre organisation.

Pourquoi travailler avec Lazarus Alliance pour un audit FDA 21 CFR Part 11 ?

Les services d'évaluation de la conformité, d'audit et d'évaluation des écarts de préparation à la norme FDA 21 CFR Part 11 de Lazarus Alliance aident les organisations à garantir que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques sont des substituts fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites traditionnelles, et que ces fonctions sont conformes aux exigences de conformité à la norme 21 CFR Part 11.

Les professionnels de l'audit de cybersécurité de Lazarus Alliance évaluent l'utilisation et la documentation des enregistrements et des signatures électroniques par une organisation conformément aux exigences réglementaires applicables. Le résultat d'une évaluation de conformité à la partie 21 du titre 11 du CFR détermine l'efficacité du processus d'une organisation dans un environnement hautement réglementé et suggère des mesures correctives appropriées si nécessaire.

Nos experts en cybersécurité identifieront de manière proactive et collaborative les risques qui menacent votre organisation. nous appeler +1 (888) 896-7580  pour commencer. — Michael Peters, PDG et fondateur

Notre outil de réalisation d’audit, Continuum GRC, rationalise le processus d’audit, aide à réduire la complexité des efforts de conformité et donne à nos clients la possibilité de combiner plusieurs cadres d’audit en un seul audit.

Lazarus Alliance a pour mission principale d'aider les organisations à atteindre, maintenir et démontrer leur excellence en matière de conformité et de sécurité de l'information, quelle que soit leur juridiction. Spécialisée dans les solutions de leadership en matière de sécurité informatique, de risques, de confidentialité, de gouvernance, de droit du cyberespace et d'audit de conformité à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA, Lazarus Alliance se consacre pleinement à la réussite mondiale dans ces domaines.

Calendrier de base des services d'audit FDA 21 CFR Part 11 de Lazarus Alliance

Calendrier d'audit : À quoi s'attendre avec Lazarus Alliance

Les audits FDA 21 CFR Part 11 de Lazarus Alliance visent à garantir que les enregistrements et signatures électroniques respectent les normes réglementaires de fiabilité et de sécurité. Bien que les délais varient selon la taille de l'organisation, la complexité du système et la portée de l'audit (par exemple, le nombre de systèmes audités), une mission type suit un processus structuré et basé sur les risques. Continuum GRC Plateforme pour une efficacité optimale. Conformément aux pratiques standard du secteur pour les audits de la partie 11 et à l'approche décrite par Lazarus Alliance, voici un calendrier indicatif. Ce calendrier est prévu pour un client de taille moyenne du secteur des sciences de la vie, avec 5 à 10 systèmes concernés ; la durée réelle peut varier de 4 à 12 semaines.

Lazarus Alliance suit ce processus structuré en 6 phases pour les audits de conformité des enregistrements électroniques et des signatures électroniques selon la norme FDA 21 CFR Part 11.

phase Activités Durée typique Principaux livrables et outils
Phase 0 – Avant l’engagement et la prise de décision Consultation initiale, définition du périmètre, accord de confidentialité et signature de la lettre de mission 1-2 semaines Signature du cahier des charges, de la charte de projet et accès au portail Continuum GRC
Phase 1 – Lancement et définition du périmètre Réunion de lancement, inventaire du système, analyse d'applicabilité de la partie 11 et cartographie des flux de données Semaine 0 à 1 Document finalisé relatif au périmètre de la partie 11, liste de contrôle adaptée, liste des documents demandés
Phase 2 – Évaluation des écarts et collecte de données probantes Examen des politiques et procédures, analyse des lacunes en matière de dossiers et de signatures électroniques, téléchargement des preuves Semaines 1 à 5 Dossier de preuves complet dans Continuum GRC, plan de correction des écarts détaillé
Phase 3 – Remédiation et validation Assistance à la correction des problèmes, validation du système, tests de la piste d'audit et vérification de la signature électronique Semaines 5 à 9 Contrôles validés, procédures opératoires normalisées mises à jour, documentation de validation
Phase 4 – Travaux pratiques d’évaluation et tests Tests de contrôle, entretiens, revues de configuration, simulations d'inspections de la FDA Semaines 9 à 12 Résultats des tests, rapport préliminaire et tableaux de bord en temps réel
Phase 5 – Rapports, certification et maintenance continue Remise du rapport final, résolution des constatations, attestation de conformité à la partie 11 et planification de la surveillance annuelle Semaines 12 à 14 et suivantes Rapport final de conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11, dossier d'attestation, feuille de route de surveillance continue Cybervisor™

Pourquoi les clients terminent leurs projets plus rapidement avec Lazarus Alliance : Notre méthodologie Proactive Cyber ​​Security®, notre plateforme Cybervisor™ et notre automatisation Continuum GRC réduisent généralement le temps d'évaluation de la norme FDA 21 CFR Part 11 de 40 à 50 %, tout en fournissant une documentation de meilleure qualité, prête pour l'audit.

Durée totale estimée : Un cycle d'audit complet dure entre 6 et 10 semaines. Les options accélérées (par exemple, les audits simulés) peuvent être réalisées en 4 semaines. Lazarus Alliance privilégie des audits proactifs et continus afin de minimiser les perturbations. Contactez-les pour un entretien d'évaluation gratuit et personnalisé. Ce délai est conforme aux exigences de la FDA en matière d'évaluation des risques et permet d'éviter les écueils courants tels que la négligence des revues de la piste d'audit.

Services d'audit FDA 21 CFR Part 11 | Expertise en conformité et validation par Lazarus Alliance

Questions fréquemment posées

Non. La partie 11 s'applique à tous les enregistrements électroniques créés, modifiés, conservés, archivés, récupérés ou transmis conformément à toute réglementation de la FDA (BPF, BPL, BPC, BTP, etc.). Cela inclut les dossiers de fabrication par lots, les données de laboratoire, les déclarations d'effets indésirables, les systèmes d'étiquetage, les dossiers de réclamations et les données de soumission.

Oui, à 100 %. La responsabilité de la conformité à la partie 11 ne peut être déléguée à votre fournisseur de cloud ou de SaaS. Même si votre fournisseur est validé et délivre une qualification d'installation/d'exploitation (IQ/OQ) ou une certification, vous en demeurez responsable. Vous devez réaliser des audits fournisseurs et examiner leurs… SOC 2 + Lettres de liaison de la partie 11 et maintenir une surveillance fondée sur les risques.

  • Procédures de revue de piste d'audit manquantes ou inadéquates
  • Les journaux d'audit ne sont pas activés ou ne capturent pas de données pertinentes (qui, quoi, quand, pourquoi).
  • Documentation de validation insuffisante pour les systèmes configurés/commerciaux sur étagère (COTS).
  • Absence de manifestations de signature électronique et de lien avec les enregistrements
  • Systèmes ouverts sans chiffrement ni contrôle d'accès adéquats
  • Mauvaise gestion des changements et des écarts pour les systèmes validés

La réglementation ne prescrit pas de fréquence spécifique, mais l'examen doit être fondé sur les risques et périodique. La FDA exige des examens avant l'approbation finale ou la diffusion de dossiers (par exemple, la libération d'un lot, le verrouillage des données d'une étude clinique) et au moins lors des revues de qualité/système de routine. De nombreuses entreprises adoptent des examens mensuels ou trimestriels, complétés par des examens déclenchés par des événements.

Le Projet de lignes directrices de la FDA pour 2023 sur la partie 11 L'intégrité des données déconseille fortement les nouveaux systèmes hybrides et encourage les flux de travail entièrement électroniques. Les systèmes hybrides existants bénéficient d'une clause de droits acquis, mais doivent être dotés de contrôles rigoureux afin de garantir que le document papier soit une copie conforme de la source électronique. La plupart des auditeurs exigent désormais une feuille de route pour l'élimination des solutions hybrides.

Oui, si la feuille de calcul sert à la prise de décisions conformes aux BPF (par exemple, analyse des données de stabilité, calculs de doses, tests de libération de lots). Ces documents sont considérés comme des enregistrements électroniques et relèvent généralement des exigences de la partie 11 relatives aux « systèmes fermés ». Les contrôles comprennent la restriction d’accès, la gestion des versions, les pistes d’audit (via des feuilles protégées ou des modules complémentaires) et la validation/les tests des formules.

  • Inventaire du système avec détermination du périmètre de la partie 11
  • Dossiers de documentation de validation (y compris les évaluations des risques)
  • Captures d'écran de la configuration du journal d'audit et exemples d'avis
  • Politiques de signature électronique et dossiers de formation
  • Listes d'accès des utilisateurs et examen périodique des preuves
  • Procédures opérationnelles normalisées (SOP) pour l'administration système, le contrôle des changements et l'archivage/la récupération des données
  • Rapports d'audit interne ou d'auto-inspection récents

    Le fait d'avoir ces éléments organisés à l'avance réduit considérablement la durée de l'audit et les conclusions de celui-ci.

    Lazarus Alliance se spécialise dans les audits proactifs de conformité à la réglementation Part 11, les plans de remédiation et les simulations d'inspections de la FDA pour les entreprises des sciences de la vie et des dispositifs médicaux. Contactez-nous pour une consultation gratuite sur la conformité à la réglementation Part 11.

     

    Des références sur lesquelles vous pouvez compter

    Numéro de certification accrédité ISO/IEC 2 de l'American Association for Laboratory Accreditation (A17020LA) 3822.01.

    Dans tous les pays et tous les secteurs d'activité, nous sommes votre partenaire mondial en matière de conformité, de gestion des risques, de politiques, de tests de sécurité, d'audit financier et de services Cybervisor®.

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    Nos équipes Lazarus Alliance Cybervisor™ possèdent une vaste expérience dans la réalisation de milliers d'évaluations pour des organisations fournissant des services à des clients du monde entier.

    Nous sommes là pour répondre à toutes vos questions.

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    Services de l'Alliance Lazare

    Principaux avantages de la conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11

    (Avantages concrets pour les entreprises des sciences de la vie, pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux)

    # Bénéfice Impact sur les entreprises et la réglementation
    1 Évitez les formulaires FDA 483, les lettres d'avertissement et les alertes à l'importation. Le non-respect de la partie 11 figure parmi les cinq problèmes les plus fréquemment relevés lors des inspections de la FDA. La conformité totale réduit considérablement le risque de mesures réglementaires, de refus de demande d'autorisation (RTF) ou de suspension d'essais cliniques.
    2 Examen et approbation des produits par la FDA plus rapides Les dossiers contenant des enregistrements et des signatures électroniques fiables (eCTD, EDC, eTMF) sont traités plus rapidement. Les données incomplètes ou douteuses entraînent de longues demandes d'informations de la FDA.
    3 Des économies de temps et d'argent considérables Élimine les flux de travail hybrides papier/électroniques, les transcriptions manuelles, les signatures manuscrites, le stockage physique et les frais de messagerie. Les processus entièrement électroniques peuvent réduire les cycles de validation des lots de 30 à 70 %.
    4 Intégrité des données renforcée et risque de fraude réduit Les pistes d'audit obligatoires, les signatures électroniques sécurisées et les contrôles d'accès permettent de détecter et de prévenir toute manipulation de données, intentionnelle ou accidentelle, soutenant ainsi directement les principes ALCOA+.
    5 Efficacité opérationnelle et qualité améliorées Les systèmes validés dotés de flux de travail automatisés, de pistes d'audit en temps réel et d'approbations électroniques réduisent les erreurs, accélèrent les enquêtes sur les écarts et permettent une analyse prédictive de la qualité.
    6 Acceptation réglementaire mondiale Les systèmes conformes à la partie 11 sont généralement acceptés par l'EMA, la PMDA (Japon), Santé Canada, l'ANVISA et l'OMS car ils dépassent ou s'alignent sur les exigences de l'ICH, de l'annexe 11 de l'UE et du PIC/S.
    7 Audits et inspections simplifiés (FDA, organismes notifiés, partenaires) Une validation rigoureusement documentée, des examens réguliers des pistes d'audit et une gouvernance système claire transforment les inspections, souvent perçues comme des événements pénibles, en confirmations de conformité de routine.
    8 Confiance accrue des marchés et des investisseurs Démontrer une conformité rigoureuse à la partie 11 témoigne de systèmes de qualité matures, ce qui est essentiel pour les partenariats, la diligence raisonnable dans les fusions et acquisitions et pour attirer les investissements de capital-risque ou publics.
    9 La pérennité des technologies émergentes Les systèmes construits selon les principes de la partie 11 (validation, pistes d'audit, sécurité) sont prêts pour l'IA/ML dans la fabrication, la blockchain pour la chaîne d'approvisionnement, les plateformes de preuves du monde réel et les essais cliniques décentralisés.
    10 Responsabilité juridique et financière réduite En matière de responsabilité du fait des produits ou de rappel de produits, l'intégrité des données vérifiable et la sécurité des enregistrements électroniques constituent une défense juridique solide (« nos enregistrements sont fiables par conception »).

    Conclusion

    La conformité à la norme FDA 21 CFR Part 11 n'est pas qu'une simple formalité réglementaire ; c'est un avantage commercial stratégique qui protège les revenus, accélère la mise sur le marché, réduit les coûts d'exploitation et instaure une confiance inébranlable avec les organismes de réglementation, les partenaires et les patients.

    Lazarus Alliance aide les organisations à transformer la conformité à la partie 11 en avantages concrets grâce à des audits proactifs, des plans de remédiation et l'automatisation de la gouvernance, des risques et de la conformité (GRC) avec Continuum. Contactez-nous pour un audit gratuit de votre conformité à la partie 11.

    Nous souhaitons être votre partenaire et votre auditeur de conformité privilégié à la norme FDA 21 CFR partie 11 ! Pour plus d'informations, appelez-nous. +1 (888) 896-7580 dès aujourd’hui.