Servicios de ciberseguridad proactiva, acreditación y evaluación FDA 21 de Lazarus Alliance.

El Título 21 CFR Parte 11 es la parte del Código de Regulaciones Federales que establece los estándares determinados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre registros electrónicos y firmas electrónicas. Dado el amplio uso de los registros electrónicos en la industria de las ciencias de la vida, la mayoría de las empresas encontrarán... FDA 21 CFR Parte 11 aplicable.

Las empresas reguladas con documentos o registros en formato electrónico deben cumplir con la Parte 21 del Título 11 del CFR de la FDA. La Parte 11 se aplica a las empresas farmacéuticas, fabricantes de dispositivos médicos, empresas de biotecnología, CRO, desarrolladores de productos biológicos y otras empresas reguladas por la FDA.

La Parte 11 ayuda a las empresas a mantener los datos de forma segura para que no se pierdan ni se corrompan, garantiza que las empresas implementen sistemas y software correctamente, se asegura de que haya cambios en el seguimiento de los datos y evita registros falsificados.

Los profesionales de Lazarus Alliance están totalmente comprometidos con usted y con el éxito de la auditoría FDA 21 CFR Parte 11 de su empresa. Independientemente de si representa al sector privado o al público, estamos listos para colaborar con sus organizaciones.

¿Por qué trabajar con Lazarus Alliance para una auditoría de la FDA 21 CFR Parte 11?

Los servicios de evaluación de cumplimiento, auditoría y evaluación de brechas de preparación de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA de Lazarus Alliance ayudan a las organizaciones a garantizar que los registros electrónicos y las firmas electrónicas sean sustitutos confiables, seguros y generalmente equivalentes a los registros en papel y las firmas manuscritas tradicionales, y que esas funciones cumplan con los requisitos de cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11.

Los profesionales de auditoría de seguridad cibernética de Lazarus Alliance evalúan el uso y la documentación de registros electrónicos y firmas electrónicas de una organización según lo dispuesto por los requisitos reglamentarios aplicables. El resultado de una evaluación de cumplimiento de la Parte 21 del Título 11 del CFR determina la eficacia del proceso de una organización en un entorno altamente regulado y sugiere las medidas correctivas adecuadas según sea necesario.

Nuestros cibervisores identificarán de forma proactiva y colaborativa las exposiciones a riesgos que amenazan a su organización, Llame +1 (888) 896-7580  Para empezar. Michael Peters, CEO y Fundador

Nuestra herramienta de entrega de auditoría, Continuum GRC, agiliza el proceso de auditoría, ayuda a reducir la complejidad de los esfuerzos de cumplimiento y brinda a nuestros clientes la capacidad de combinar múltiples marcos de auditoría en una sola auditoría.

El objetivo principal de Lazarus Alliance es ayudar a las organizaciones a lograr, mantener y demostrar la excelencia en el cumplimiento normativo y la seguridad de la información en cualquier jurisdicción. Lazarus Alliance se especializa en soluciones de liderazgo en seguridad informática, riesgos, privacidad, gobernanza, derecho del ciberespacio y cumplimiento de auditorías según la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, y está plenamente comprometida con el éxito global en estas disciplinas.

Cronograma básico de los servicios de auditoría de la FDA 21 CFR Parte 11 de Lazarus Alliance

Cronograma de auditoría: Qué esperar con Lazarus Alliance

Las auditorías de Lazarus Alliance, según la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, se centran en garantizar que los registros y firmas electrónicas cumplan con los estándares regulatorios de fiabilidad y confiabilidad. Si bien los plazos específicos varían según el tamaño de la organización, la complejidad del sistema y el alcance (p. ej., número de sistemas auditados), una auditoría típica sigue un proceso estructurado y basado en riesgos que utiliza sus... GRC continuo Plataforma para la eficiencia. Basado en las prácticas estándar de la industria para las auditorías de la Parte 11 y el enfoque descrito por Lazarus Alliance, a continuación se presenta un cronograma básico. Esto supone un cliente mediano del sector de las ciencias de la vida con un alcance de 5 a 10 sistemas; la duración real puede variar entre 4 y 12 semanas en total.

Lazarus Alliance sigue este proceso estructurado de 6 fases para las auditorías de cumplimiento de registros electrónicos y firmas electrónicas según la norma FDA 21 CFR Parte 11.

Fase Actividades Duración típica Entregables y herramientas clave
Fase 0 – Pre-compromiso y toma de decisiones Consulta inicial, definición del alcance, acuerdo de confidencialidad y firma del contrato de servicios. 1-2 semanas Declaración de trabajo firmada, acta constitutiva del proyecto y acceso al portal Continuum GRC.
Fase 1 – Inicio y definición del alcance Reunión inicial, inventario del sistema, análisis de aplicabilidad de la Parte 11 y mapeo del flujo de datos. Semana 0–1 Documento de alcance finalizado de la Parte 11, lista de control personalizada, lista de solicitudes de documentos
Fase 2 – Evaluación de brechas y recopilación de evidencias Revisión de políticas/procedimientos, análisis de brechas en registros/firmas electrónicas, carga de evidencia Semanas 1 a 5 Paquete completo de evidencias en Continuum GRC, plan detallado de subsanación de deficiencias
Fase 3 – Remediación y validación Soporte para la remediación, validación del sistema, pruebas de registro de auditoría y verificación de firma electrónica. Semanas 5 a 9 Controles validados, procedimientos operativos estándar (POE) actualizados, documentación de validación.
Fase 4 – Trabajo de campo y pruebas de evaluación Pruebas de control, entrevistas, revisiones de configuración, simulacros de inspecciones de la FDA. Semanas 9 a 12 Resultados de las pruebas, informe de hallazgos preliminares y paneles de control en tiempo real.
Fase 5: Informes, certificación y mantenimiento continuo Entrega del informe final, resolución de hallazgos, certificación de cumplimiento de la Parte 11 y planificación de la vigilancia anual. Semanas 12-14 + en curso Informe final de cumplimiento de la FDA 21 CFR Parte 11, paquete de certificación, hoja de ruta de monitoreo continuo de Cybervisor™.

Por qué los clientes terminan más rápido con Lazarus Alliance: Nuestra metodología Proactive Cyber ​​Security®, la plataforma Cybervisor™ y la automatización Continuum GRC suelen reducir el tiempo de evaluación de la FDA 21 CFR Parte 11 entre un 40 % y un 50 %, al tiempo que proporcionan una documentación de mayor calidad y lista para auditorías.

Tiempo total estimado: De 6 a 10 semanas para un ciclo completo de auditoría. Las opciones aceleradas (por ejemplo, auditorías simuladas) pueden tardar 4 semanas. Lazarus Alliance prioriza las auditorías proactivas y continuas para minimizar las interrupciones. Contáctelos para una visita exploratoria gratuita que se ajuste a sus necesidades. Este cronograma se ajusta a las expectativas basadas en el riesgo de la FDA y ayuda a evitar errores comunes, como la omisión de las revisiones de los registros de auditoría.

Servicios de auditoría de la FDA, 21 CFR, Parte 11 | Cumplimiento y validación expertos de Lazarus Alliance

Preguntas frecuentes

No. La Parte 11 se aplica a cualquier registro electrónico creado, modificado, mantenido, archivado, recuperado o transmitido bajo cualquier norma predicada de la FDA (BPF, BPL, BPC, BPT, etc.). Esto incluye registros de lotes de fabricación, datos de laboratorio, informes de eventos adversos, sistemas de etiquetado, expedientes de quejas y datos de presentación.

Sí, al 100 %. La responsabilidad del cumplimiento de la Parte 11 no se puede delegar a su proveedor de nube o SaaS. Incluso si su proveedor está validado y emite una certificación IQ/OQ, usted sigue siendo el responsable final. Debe realizar auditorías a los proveedores y revisar sus... SOC 2 + Parte 11 cartas puente y mantener la supervisión basada en riesgos.

  • Procedimientos de revisión de registros de auditoría faltantes o inadecuados
  • Pistas de auditoría no habilitadas o que no capturan datos significativos (quién, qué, cuándo, por qué)
  • Documentación de validación inadecuada para sistemas configurados/comerciales listos para usar (COTS)
  • Falta de manifestaciones de firma electrónica y vinculación a registros
  • Sistemas abiertos sin cifrado ni controles de acceso adecuados
  • Control deficiente de cambios y gestión de desviaciones para sistemas validados

El reglamento no prescribe una frecuencia específica, pero la revisión debe basarse en el riesgo y ser periódica. La FDA prevé revisiones antes de la aprobación final o la publicación de registros (p. ej., liberación de lotes, bloqueo de datos de estudios clínicos) y, al menos, durante las revisiones rutinarias de calidad/sistema. Muchas empresas adoptan revisiones mensuales o trimestrales, además de revisiones activadas por eventos.

Los Borrador de la guía de la FDA de 2023 sobre la Parte 11 La Integridad de Datos desaconseja encarecidamente los nuevos sistemas híbridos y fomenta los flujos de trabajo totalmente electrónicos. Los sistemas híbridos existentes están protegidos, pero deben contar con controles sólidos para garantizar que el registro en papel sea una copia exacta de la fuente electrónica. La mayoría de los auditores esperan ahora una hoja de ruta para eliminar los enfoques híbridos.

Sí, si la hoja de cálculo se utiliza para tomar decisiones de buenas prácticas (p. ej., análisis de datos de estabilidad, cálculos de dosis, pruebas de liberación de lotes). Se consideran registros electrónicos y suelen cumplir los requisitos de "sistema cerrado" de la Parte 11. Los controles incluyen la restricción de acceso, el control de versiones, los registros de auditoría (mediante hojas protegidas o complementos) y la validación/prueba de fórmulas.

  • Inventario del sistema con determinación del alcance de la Parte 11
  • Paquetes de documentación de validación (incluidas evaluaciones de riesgos)
  • Capturas de pantalla de configuración del registro de auditoría y revisiones de muestra
  • Políticas de firma electrónica y registros de capacitación
  • Listas de acceso de usuarios y revisión periódica de evidencias
  • Procedimientos operativos estándar (POE) para administración de sistemas, control de cambios y archivo/recuperación de datos
  • Informes recientes de auditoría interna o autoinspección

    Tener estos elementos organizados con antelación reduce significativamente el tiempo y los hallazgos de la auditoría.

    Lazarus Alliance se especializa en auditorías proactivas de la Parte 11, planes de remediación y simulacros de inspección de la FDA para empresas de ciencias de la vida y dispositivos médicos. Contáctenos para una visita gratuita de evaluación de la Parte 11.

     

    Credenciales en las que puede confiar

    Número de certificación acreditado ISO/IEC 2 de la Asociación Estadounidense de Acreditación de Laboratorios (A17020LA) 3822.01.

    En cualquier jurisdicción y en todos los sectores. Somos su socio global en cumplimiento normativo, gestión de riesgos, políticas, pruebas de seguridad, auditoría financiera y servicios Cybervisor®.

    Habla con uno de nuestros expertos

    Nuestros equipos de Lazarus Alliance Cybervisor™ tienen experiencia en la realización de miles de evaluaciones para organizaciones que brindan servicios a clientes de todo el mundo.

    Estamos aquí para responder cualquier pregunta que puedas tener.

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    Servicios de Lazarus Alliance

    Beneficios clave del cumplimiento de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA

    (Ventajas reales para organizaciones de ciencias biológicas, farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos)

    # Beneficio Impacto empresarial y regulatorio
    1 Evite los formularios 483 de la FDA, las cartas de advertencia y las alertas de importación El incumplimiento de la Parte 11 es uno de los cinco problemas más frecuentes durante las inspecciones de la FDA. El cumplimiento total reduce drásticamente el riesgo de medidas regulatorias, rechazos de solicitudes (RTF) o suspensiones clínicas.
    2 Revisión y aprobación de productos más rápida por parte de la FDA Las solicitudes que contienen registros y firmas electrónicas fiables (eCTD, EDC, eTMF) avanzan con mayor rapidez en las colas de revisión. Los datos incompletos o cuestionables generan largas solicitudes de información a la FDA.
    3 Ahorros significativos de costes y tiempo Elimina los flujos de trabajo híbridos (papel/electrónico), las transcripciones manuales, las firmas con tinta húmeda, el almacenamiento físico y los costes de mensajería. Los procesos totalmente electrónicos pueden reducir los ciclos de liberación de lotes entre un 30 % y un 70 %.
    4 Mayor integridad de los datos y menor riesgo de fraude Los registros de auditoría obligatorios, las firmas electrónicas seguras y los controles de acceso hacen que la manipulación intencional o accidental de datos sea detectable y prevenible, lo que respalda directamente los principios ALCOA+.
    5 Mejora de la eficiencia y la calidad operativas Los sistemas validados con flujos de trabajo automatizados, registros de auditoría en tiempo real y aprobaciones electrónicas reducen errores, aceleran las investigaciones de desviaciones y permiten análisis de calidad predictivos.
    6 Aceptación regulatoria global Los sistemas que cumplen con la Parte 11 son generalmente aceptados por la EMA, la PMDA (Japón), Health Canada, ANVISA y la OMS porque superan o se alinean con los requisitos de la ICH, el Anexo 11 de la UE y el PIC/S.
    7 Auditorías e inspecciones más sencillas (FDA, organismos notificados, socios) Una validación bien documentada, revisiones rutinarias de registros de auditoría y una gobernanza clara del sistema convierten las inspecciones de eventos dolorosos en confirmaciones rutinarias de cumplimiento.
    8 Mayor confianza del mercado y de los inversores Demostrar un sólido cumplimiento de la Parte 11 es señal de sistemas de calidad maduros, fundamentales para las asociaciones, la debida diligencia en fusiones y adquisiciones y para atraer inversión de riesgo o pública.
    9 Preparación para el futuro de las tecnologías emergentes Los sistemas creados sobre los principios de la Parte 11 (validación, registros de auditoría, seguridad) están listos para la IA/ML en la fabricación, la cadena de bloques para la cadena de suministro, las plataformas de evidencia del mundo real y los ensayos clínicos descentralizados.
    10 Reducción de la responsabilidad legal y financiera En situaciones de responsabilidad por productos o de retiro de productos del mercado, la integridad demostrable de los datos y los registros electrónicos seguros brindan una poderosa defensa legal (“nuestros registros son confiables por diseño”).

    Resumen Final

    El cumplimiento de la norma FDA 21 CFR Parte 11 no es solo una casilla de verificación regulatoria: es una ventaja comercial estratégica que protege los ingresos, acelera el tiempo de comercialización, reduce los costos operativos y genera una confianza inquebrantable con los reguladores, los socios y los pacientes.

    Lazarus Alliance ayuda a las organizaciones a convertir el cumplimiento de la Parte 11 en beneficios tangibles mediante auditorías proactivas, planes de remediación y automatización de Continuum GRC. Contáctenos para una evaluación gratuita del estado de la Parte 11.

    Queremos ser su socio y asesor de auditoría de cumplimiento de la norma 21 CFR parte 11 de la FDA. Para más información, llame al +1 (888) 896-7580 .